Ley
de Confidencialidad
sobre Información y Productos que estén legítimamente bajo control de una persona
y se divulgue indebidamente de manera contraria a los usos comerciales honestos. Art. 1°- Las personas físicas o jurídicas podrán
impedir que la información que esté legítimamente bajo su control se divulgue
a terceros o sea adquirida o utilizada por terceros sin su consentimiento de manera
contraria a los usos comerciales
honestos, mientras dicha información reúna las siguientes condiciones: a)
Sea secreta en el sentido de que no sea, como cuerpo o en la configuración, reunión
precisa de sus componentes, generalmente conocida ni fácilmente accesible para
personas introducidas en los círculos en que normalmente se utiliza el tipo de
información en cuestión; y b) Tenga un valor comercial por ser secreta; y
c) Haya sido objeto de medidas razonables, en las circunstancias, para mantenerla,
secreta, tomadas por la persona que legítimamente la controla. Se considerará
que es contrario a los usos comerciales honestos el incumplimiento de contratos,
el abuso de confianza, la
instigación a la infracción y adquisición de información no divulgada por
terceros que supieran o no, por negligencia grave, que la adquisición implicaba
tales practicas. Art. 2º- La presente ley se aplicará a la
información que conste en documentos, medios electrónicos o magnéticos, discos
ópticos, microfilmes, películas u otros elementos similares. Art. 3º -
Toda persona que con motivo de su trabajo, empleo, cargo, puesto, desempeño de
su profesión o relación de negocios, tenga acceso a una información que reúna
las condiciones enumeradas en el artículo 1° y sobre cuya confidencialidad se
los haya prevenido, deberá abstenerse de usarla y de revelarla sin causa justificada
o sin consentimiento de la persona que guarda dicha información o de su usuario
autorizado. II - Protección de la información solicitada por la autoridad
sanitaria como requisito para la aprobación de productos
Art.
4º - Para los casos en que se solicite la aprobación del registro o autorización
de comercialización de productos que utilicen nuevas entidades químicas que no
tengan registro previo ni en la Argentina ni en cualquier otro país, deberá presentarse
a la autoridad sanitaria local información que acredite la eficacia e inocuidad
del producto. En la medida que esta información reúna los requisitos del artículo
1° y sea resultado de un esfuerzo técnico y económico significativo, será protegida
contra todo uso comercial deshonesto tal como se define en la presente ley y no
podrá ser divulgada
Art.
5° - Para el caso de productos que tengan registro o autorización de
comercialización en la Argentina o en países del anexo I, incluido el caso señalado
en el artículo anterior una vez que se haya otorgado el registro en la Argentina
o en alguno de esos países del anexo I, la autoridad sanitaria local procederá
a la aprobación o autorización de comercialización de productos similares. A esos
efectos la autoridad sanitaria local, para otorgar la inscripción de especialidades
medicinales o farmacéuticas similares a las que se encuentran autorizadas en el
país o en países del anexo I, solicitará que se presente únicamente la siguiente
información, distinta a la mencionada en el artículo anterior: a) Del producto:
nombre propuesto para el mismo; fórmula (definida y verificable); forma o formas
farmacéuticas en que se presentara; clasificación farmacológica, haciendo referencia
al número de código -si existiere- de la clasificación internacional de medicamentos
de la Organización Mundial de la Salud (OMS); condición de expendio; b) Información
técnica: método de control; periodo de vida útil; método de elaboración de acuerdo
con prácticas adecuadas de fabricación vigente y datos sobre bioequivalencia o
biodisponibilidad del producto respecto de los similares; c) Proyecto de rótulos
y etiqueta que deberán contener las siguientes inscripciones: nombre del laboratorio,
dirección del mismo, nombre
del Director Técnico, nombre del producto y nombre genérico en igual tamaño y
realce, fórmula por unidad de forma farmacéutica o porcentual, contenido por unidad
de venta, fecha de vencimiento, forma de conservación y condición de venta, número
de partida y serie de fabricación; y la leyenda MEDICAMENTO AUTORIZADO POR EL
MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, Certificado N°; d) Proyecto de prospectos
que reproducirá; las inscripciones no variables de los rótulos y etiquetas; la
acción o acciones farmacológicas y terapéuticas que se atribuyen al producto con
indicaciones clínicas precisas y con advertencias, precauciones y, cuando corresponda,
de antagonismos, antidotismos e interacciones medicamentosas y de los efectos
adversos que puedan llegar a desencadenar, posología habitual y dosis máximas
y mínimas, forma de administración, presentaciones y riesgo de habituación adictiva
en caso de determinadas formas de uso indebido; e) En el caso de especialidades
medicinales o farmacéuticas importadas de los países incluidos en el Anexo II
que forma parte integrante de la presente, además de la información requerida
en los incisos precedentes, deberá acompañarse un certificado de la autoridad
sanitaria del país de origen. Previa a la solicitud de registro o importación
ante la autoridad sanitaria local, el producto en cuestión deberá estar comercializado
en el país de origen. La elaboración de las especialidades medicinales o farmacéuticas
a que se refiere, el presente artículo deberá llevarse a cabo en laboratorios
farmacéuticos cuyas p1antas se encuentren aprobadas por entidades gubernamentales
de países de alta vigilancia sanitaria o por el Ministerio de Salud y Acción Social,
que cumplan con las normas de elaboración y control de calidad, exigidas por la
autoridad sanitaria nacional. Una vez presentada la información solicitada en
este artículo, el Ministerio de Salud y Acción Social tendrá un plazo de 120 días
corridos para expedirse, contados a partir de la presentación de la solicitud
de inscripción de la especialidad medicinal o farmacéutica. La aprobación del
registro o de la autorización de comercialización establecida al amparo de los
procedimientos de aprobación para productos similares establecidos en este artículo,
por parte de la autoridad administrativa local, no implica el uso de la información
confidencial protegida por la presente ley. El régimen del presente artículo
será comprensivo para: I. Las solicitudes de registro de especialidades medicinales
a elaborarse en nuestro país y aquellas a importarse de países incluidos en el
Anexo II que resulten similares a otras ya inscriptas en el Registro; y II.
Las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro
país, similares a las autorizadas para su consumo público en al menos uno de los
países que integran el Anexo I, aún cuando se tratara de una novedad dentro del
Registro de la Autoridad Sanitaria Art. 6º - En los casos que se enumeran
más abajo además de la información requerida en el artículo 5°, deberá presentarse
a la autoridad sanitaria local, información que acredite la eficacia e inocuidad
del producto. Los casos referidos son los siguientes: a) Elaboración en el
país de productos que no tengan registro previo en la Argentina, salvo la excepción
prevista en el artículo anterior, para las especialidades medicinales autorizadas
en algunos de los países del Anexo 1; b) Importación desde un país del Anexo
II de esta ley que no tuviera similares inscriptos en el registro de la autoridad
sanitaria local aún cuando estuviera autorizada y comercializada en el país de
origen; c) Importación de productos manufacturados en países no incluidos
en los Anexos I y II de la presente ley, y no autorizados para su consumo en alguno
de los países del Anexo I. Art. 7º - Cuando la comercialización de
los productos a registrar requiera la autorización del Instituto Argentino de
Sanidad y Calidad Vegetal y del Servicio Nacional de Sanidad Animal o los nuevos
organismos a crearse dependientes de la Secretaría de Agricultura, Pesca y Alimentación
del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos, dicho organismo fijará
la normativa administrativa correspondiente, creando un sistema de clasificación,
archivo y reserva de documentación que asegure la protección de la propiedad intelectual,
de acuerdo al artículo 1° de la presente ley, de la información científica y técnica
que le fuera suministrada para la inscripción de productos fitosanitarios y zoosanitarios. Art. 8º - Cuando se trate de un producto o procedimiento protegido por
una patente de invención, cualquier tercero podrá utilizar la invención antes
del vencimiento de la patente, con fines experimentales y para reunir la información
requerida para la aprobación de un producto o procedimiento por la autoridad
competente para su comercialización con posterioridad al vencimiento de la
patente. Art. 9º - La información a que se refiere este Capítulo, será
protegida mientras reúna los requisitos del artículo 1°; por lo tanto no estará
protegida la información que hubiera caído en el
dominio público en cualquier país, por la publicación de cualquiera
de los datos protegidos, la presentación de todos o partes de los mismos en medios
científicos o académicos, o por cualquier otro medio de divulgación. Art.
10º - Quedará exceptuado de la protección del artículo 4°, la información
cuya publicación sea necesaria para proteger al público o cuando se adopten medidas
para garantizar la protección de dicha información contra todo uso comercial deshonesto. III - Acciones por infracción a la ley Art. 11º - La protección
conferida por esta ley no crea derechos exclusivos en favor de quien posea o hubiera
desarrollado la información. El acceso por terceros a la información de manera
contraria a los usos comerciales
honestos, dará derecho a quien la posea a ejercer las siguientes acciones:
a) Solicitar medidas cautelares destinadas a hacer cesar las conductas ilícitas.
b) Ejercer acciones civiles
destinadas a prohibir el uso de la información no divulgada y obtener la
reparación económica del perjuicio sufrido. Art. 12º - Quien
incurriera en la infracción de lo dispuesto en la presente ley en materia de confidencialidad,
quedará sujeto a la responsabilidad que correspondiera conforme con el Código
Penal, y otras normas penales concordantes para la violación de secretos,
sin perjuicio de la responsabilidad penal en que se incurra por la naturaleza
del delito. Art. 13º - Los funcionarios
de los organismos intervinientes serán pasibles de las acciones que pudieran corresponder
por aplicación del artículo anterior, más la pena de exoneración y
multa. Art.
14º - La presente ley será aplicable en lo que respecta a la información referida
en el artículo 4° a partir del 1° de enero del año 1997, siempre que se refiera
a productos nuevos en los términos del artículo 4° de la
ley 24.481.